（一）、符合以上經(jīng)營備案憑證申請(qǐng)的所有條件；
（二）、企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯
（三）、對(duì)企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿6名以上專業(yè)人員；
（四）、具有超過80平以上的經(jīng)營場(chǎng)所。
（二）、企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯
（三）、對(duì)企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿6名以上專業(yè)人員；
（四）、具有超過80平以上的經(jīng)營場(chǎng)所。
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